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交汇点讯  8月23日，国家药品监督管理局附条件批准迪哲（江苏）医药股份有限公司申报的1类创新药舒沃替尼片（商品名：舒沃哲®）上市，成为针对EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌的首款国创新药，同时实现无锡市原创新药零的突破。

此前，舒沃哲®凭借卓越的疗效和安全性成为肺癌领域首个且目前唯一获中国、美国双“突破性疗法认定”的国创1类新药，其上市申请被国家药品监督管理局纳入优先审评。

此次舒沃哲®获批上市基于中国注册临床试验（悟空6 ，WU-KONG6），试验结果显示其“高效低毒，潜在同类最佳”，有望成为EGFR 20号外显子插入突变型晚期非小细胞肺癌患者更优治疗选择。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示，作为中国自主研发的首款针对EGFR 20号外显子插入突变的肺癌靶向药，舒沃哲从国内首例临床研究受试者入组到正式获批上市，仅4年不到的时间，突破了肺癌靶向药物临床开发新速度。同时，舒沃哲是迪哲首款商业化上市的产品，其正式获批上市标志着该公司完成了从研发到商业化的跃迁。

迪哲医药于2017年在无锡高新区注册成立，是无锡市第一家本土创新型生物医药公司，拥有行业领先的转化科学技术和一体化药物研发平台，专注于恶性肿瘤等重大疾病以及免疫性疾病等存在未被满足和刚性治疗需求的疾病领域。公司于2021年12月10日登陆科创板上市。

公司自成立以来致力于在无锡的基地化发展，累计投资超40亿元，研发投入位居全省创新药企前列，多个产品具备全球差异化竞争优势，开展国际多中心临床研究，并由全球肺癌、血液瘤、乳腺癌领域的顶级医学专家牵头，创新实力获得全球医药学术界、资本界的高度认可。

新华日报·交汇点记者 浦敏琦

图片来自无锡高新区在线

编辑: 房雅雯

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